Pharmsteri™ PTFE カートリッジフィルター
- 空気およびガスの滅菌ろ過
- ベント用フィルター
仕様書
長さ | コード6 (A 寸法) | コード7 (A 寸法) |
5 インチタイプ | 150.5 mm | – |
10 インチタイプ | 276.0 mm | 316.5 mm |
20 インチタイプ | 520.0 mm | 561.0 mm |
30 インチタイプ | 764.5 mm | 805.5 mm |
除粒子性能 | 0.22 µm | |
材質 | フィルター部 | PTFE |
サポート | ポリプロピレン | |
スリーブ、コア、トップ/エンド キャップ | ポリプロピレン | |
O リング | シリコーン | |
シーリング技術 | 接着剤を使用しない熱溶着 | |
ろ過面積 | 10 インチタイプ:0.58 m2 以上、インチタイプ:0.28 m2 以上 | |
完全性試験 | 25 °C の 60 % イソプロパノール水溶液における最小バブルポイント | 1155 hPa 以上 |
25 °C の 95 % エタノール水溶液における最小バブルポイント | 1100 hPa 以上 | |
2620 hPa、25 °C のウォーターイントルージョン | 5 インチタイプ:1.0 mL/min 以下 | |
10 インチタイプ:1.4 mL/min 以下 | ||
使用条件 | 最大許容正差圧 | 0.42 MPa @ 25 °C、0.2 MPa @ 80 °C |
滅菌サイクル | 25 サイクル、127°C、正逆方向に 30 分のスチーム滅菌 (SIP:定置蒸気滅菌) またはオートクレーブ滅菌後も完全性を維持 | |
エンドトキシン溶出 | 0.25 EU/mL 未満 (USP 試験) | |
TOC | 0.5 mg/L 未満 (10 インチタイプ カートリッジ当たり 5 L の水によるフラッシング後) | |
電気伝導率 | 1.3 µS/cm 以下 (10 インチタイプ カートリッジ当たり 5 L の水によるフラッシング後) | |
粒子放出 | USP (米国薬局方) 規格の WFI (注射用水) の要件に適合 | |
ノンファイバーリリース | 21 CFR 210.3 (b) (6) で定義されているノンファイバーリリースフィルターの基準に適合 | |
NVR | オートクレーブおよび 50 % のエタノール水溶液で 24 時間振とう抽出後 (詳細はインテグリスまでお問い合わせください) | |
材料の毒性 | すべての部材は、USP <88> Class VI プラスチックの反応性試験の要件に適合 | |
フィルターは USP<87> 生物学的反応性試験 インビトロ 細胞毒性試験の要件に適合 | ||
バクテリア チャレンジ試験 | Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) を用いた、最低チャレンジ濃度 1 x 107 CFU/cm2 (0.22 µm) でのバクテリア チャレンジ試験に合格 (ASTM F838 に準拠) | |
間接食品添加物 | 21 CFR 177-182 に引用される FDA の間接食品添加物要件に適合 | |
食品接触材料 | (EU) No. 1935/2004、(EU) No. 10/2011 | |
品質 | ISO 9001 および ISO 13485 登録認定の品質管理システムで製造 |
ソフトウェアのバージョンアップ情報の送付が選択されました
型番 | 接続 | 長さ | O-リング | 除粒子性能 |
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PSTT022605S1 | コード6 | 5 インチタイプ | シリコーン | 0.22 µm |
PSTT022610S1 | コード6 | 10 インチタイプ | シリコーン | 0.22 µm |
PSTT022620S1 | コード6 | 20 インチタイプ | シリコーン | 0.22 µm |
PSTT022630S1 | コード6 | 30 インチタイプ | シリコーン | 0.22 µm |
PSTT022710S1 | コード7 | 10 インチタイプ | シリコーン | 0.22 µm |
PSTT022720S1 | コード7 | 20 インチタイプ | シリコーン | 0.22 µm |
PSTT022730S1 | コード7 | 30 インチタイプ | シリコーン | 0.22 µm |